Un medicamento puede ser descartado en cualquier
momento por fallos mínimos / Se necesita de casi 15 años y más de 1.000
millones de euros para producir correctamente un remedio
Caracas, 5 de enero de 2015.-
Es sencillo llegar a la farmacia y pedir una caja de ibuprofeno,
amoxicilina o cualquier otro medicamento. Sin embargo el proceso de
producción de medicinas no es tan simple como su disposición. Desde que
se descubre una molécula útil hasta que podemos comprarla en una
farmacia hay un proceso muy largo y costoso.
Laboratorios Bayer, una de las industrias farmacéuticas más grandes y
con más años en el mercado del mundo, fue la industria en donde el Dr.
Felix Hoffmann, científico de esta compañía, creó la aspirina.
Este laboratorio, cuya sede principal se encuentra en Alemania, explicó detalladamente cómo se fabrica y cuáles son los pasos para producir un medicamento:
Primer paso, descubrir un compuesto
Este proceso comienza cuando un investigador se pregunta, al ver una enfermedad, qué se puede hacer contra ella. Las enfermedades se estudian para conocer los mecanismos que las provocan. Una vez realizados numerosos estudios donde se observan moléculas, proteínas y efectos de la enfermedad llega el investigador y se cuestiona concretamente: ¿qué compuestos conocemos que puedan afectar a estos mecanismos?
Producción de medicamentos
En muchas oportunidades solo una de cada 1.000 es adecuada para continuar con el proceso. Para identificarla, esta sustancia prototipo ha de adherirse correctamente a la molécula diana, la relacionada con la enfermedad.
Optimizando y probando un medicamento
Este punto, uno de los más criticados y difíciles de entender, debido a que el cuerpo humano tiene una biología muy complicada, pudiendo provocar consecuencias graves o incluso hasta la muerte.
Los ensayos clínicos y el mercado
Una vez que se comprueba la seguridad y la efectividad de la molécula se comienzan las fases clínicas. La primera se realiza con muy pocos pacientes, casos concretos y que son seguidos muy de cerca por un médico. De la primera fase pasamos a la segunda, con grupos reducidos y que llegan, como mucho, a un centenar de personas. Si el medicamento se observa como positivo entonces se pasa a la fase tres, que es el paso final de un medicamento antes de comenzar el proceso de comercialización.
La fase dos tiene como objetivo evaluar la dosis más efectiva así como documentar cualquier tipo de contraindicación no prevista. La tercera fase clínica se realiza para demostrar que el medicamento es mejor que otra terapia similar disponible en el mercado. En cualquiera de estos puntos el medicamento puede ser descartado de inmediato si no cumple con las expectativas. Los ensayos clínicos, además, pueden llevar años de administración y análisis. Una vez que se comprueba que el medicamento es mejor que otros se podrá pasar a la fase de comercialización.
La comercialización
Una vez que se aprueba legalmente es cuando la empresa detrás del medicamento puede comenzar con el proceso de marketing. Desde que se descubre un prototipo hasta que se encuentra el medicamento se puede gastar como se dijo anteriormente alrededor de 1000 millones de euros, de este monto entre el 20 y el 40% se va solo en las fases clínicas. Sin contar con el hecho de que en cualquier momento del proceso puede perderse todo el trabajo realizado hasta el momento. Por todo ello la producción de medicinas es compleja y cara pero sigue siendo indispensable en el tratamiento de enfermedades de todo tipo.
En tal sentido, no está demás acordarse de vez en cuando que detrás de la caja de aspirinas que tienes sobre la mesa hay miles de millones y varios años de esfuerzo, muchos profesionales y mucha investigación./YU
El Dr. Felix Hoffmann, científico de esta compañía, creó la aspirina
Laboratorios Bayer, una de las industrias farmacéuticas más grandes y
con más años en el mercado del mundo, fue la industria en donde el Dr.
Felix Hoffmann, científico de esta compañía, creó la aspirina.Este laboratorio, cuya sede principal se encuentra en Alemania, explicó detalladamente cómo se fabrica y cuáles son los pasos para producir un medicamento:
Primer paso, descubrir un compuesto
Este proceso comienza cuando un investigador se pregunta, al ver una enfermedad, qué se puede hacer contra ella. Las enfermedades se estudian para conocer los mecanismos que las provocan. Una vez realizados numerosos estudios donde se observan moléculas, proteínas y efectos de la enfermedad llega el investigador y se cuestiona concretamente: ¿qué compuestos conocemos que puedan afectar a estos mecanismos?
Producción de medicamentos
El HTS es capaz de analizar más de 300.000 sustancias nuevas en un día y lo llevan a cabo unos robots dentro del laboratorioLas industrias farmacéuticas tienen una gran base de datos, cada día mayor, en la que se describen los efectos de millones y millones de sustancias de todo tipo. En estas bases de datos también se explican cómo actúan sobre ciertas enfermedades o sencillamente sobre nuestro organismo. Esto se realiza gracias a una batería de pruebas llamada HTS o Análisis de Alto Rendimiento (High Troughput Screening). El HTS está completamente automatizado, el proceso de screening (proyección) es capaz de analizar más de 300.000 sustancias nuevas en un día y lo llevan a cabo unos robots dentro del laboratorio.
En muchas oportunidades solo una de cada 1.000 es adecuada para continuar con el proceso. Para identificarla, esta sustancia prototipo ha de adherirse correctamente a la molécula diana, la relacionada con la enfermedad.
Optimizando y probando un medicamento
La proteína diana es la proteína principal en donde debe funcionar el medicamentoLa siguiente fase de producción de medicinas consiste en la optimización. Este procedimiento consiste en comprobar que los compuestos estimados no producen toxicidad, y que se adhieran correctamente a la proteína diana (proteína principal en donde debe funcionar la medicina) y que se pueden utilizar en un medicamento.
Este punto, uno de los más criticados y difíciles de entender, debido a que el cuerpo humano tiene una biología muy complicada, pudiendo provocar consecuencias graves o incluso hasta la muerte.
Los ensayos clínicos y el mercado
Una vez que se comprueba la seguridad y la efectividad de la molécula se comienzan las fases clínicas. La primera se realiza con muy pocos pacientes, casos concretos y que son seguidos muy de cerca por un médico. De la primera fase pasamos a la segunda, con grupos reducidos y que llegan, como mucho, a un centenar de personas. Si el medicamento se observa como positivo entonces se pasa a la fase tres, que es el paso final de un medicamento antes de comenzar el proceso de comercialización.
La fase dos tiene como objetivo evaluar la dosis más efectiva así como documentar cualquier tipo de contraindicación no prevista. La tercera fase clínica se realiza para demostrar que el medicamento es mejor que otra terapia similar disponible en el mercado. En cualquiera de estos puntos el medicamento puede ser descartado de inmediato si no cumple con las expectativas. Los ensayos clínicos, además, pueden llevar años de administración y análisis. Una vez que se comprueba que el medicamento es mejor que otros se podrá pasar a la fase de comercialización.
La comercialización
Se necesitan entre 12 y 15 años y más de 1.000 millones de euros para desarrollar un medicamentoLa comercialización es el último paso y uno de los más complejos en la producción de medicinas. El compuesto ha de pasar por comités de todo tipo encargados de evaluar los resultados de los medicamentos, revisar sus indicaciones y contraindicaciones y comprobar su posición en el mercado. Además se exige que un laboratorio independiente estime los gastos y beneficios de un medicamento para poder entrar dentro del sistema sanitario. Se necesitan entre 12 y 15 años y más de 1.000 millones de euros para desarrollar un medicamento normalmente, por cada medicamento se generan hasta 500.000 páginas (unos 13Gb de datos) tan solo para su comercialización.
Una vez que se aprueba legalmente es cuando la empresa detrás del medicamento puede comenzar con el proceso de marketing. Desde que se descubre un prototipo hasta que se encuentra el medicamento se puede gastar como se dijo anteriormente alrededor de 1000 millones de euros, de este monto entre el 20 y el 40% se va solo en las fases clínicas. Sin contar con el hecho de que en cualquier momento del proceso puede perderse todo el trabajo realizado hasta el momento. Por todo ello la producción de medicinas es compleja y cara pero sigue siendo indispensable en el tratamiento de enfermedades de todo tipo.
En tal sentido, no está demás acordarse de vez en cuando que detrás de la caja de aspirinas que tienes sobre la mesa hay miles de millones y varios años de esfuerzo, muchos profesionales y mucha investigación./YU
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